>>>2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義匯總

　　第五章 中藥管理

　　第一節(jié)　中藥的概念及其作用

　　中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。

　　第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定

　　一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定

　　1.中藥材：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”

　　2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”

　　二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定

　　1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

　　2.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

　　三、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

　　經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應設有明顯標志;

　　分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應;藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放;對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢;

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備;中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

　　飲片斗前應寫正名正字。

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。