中國疾控中心回應2批次65萬余支不合格百白破疫苗

來源:北京青年報 2017-11-06 08:43 http://m.yyykp.com/

　　原標題：不合格百白破疫苗或影響免疫但安全性達標

　　針對兩批次65萬余支百白破疫苗被檢出效價指標不符合標準規(guī)定一事，中國疾病預防控制中心有關專家5日表示，兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但該兩批次疫苗安全性指標符合標準，接種安全性風險沒有增加。

　　中國疾控中心有關專家說，國家衛(wèi)生計生委和有關省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對不合格疫苗情況進行評估，根據(jù)評估結(jié)果將采取相應措施，妥善處理。

　　對于民眾普遍關心的不合格疫苗安全性問題，專家指出，中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標符合標準，其接種安全性風險沒有增加。

　　據(jù)了解，接種百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80%-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

　　據(jù)悉，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6％。據(jù)介紹，自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任。

責任編輯：朱惠娥