食藥監(jiān)總局：1批醫(yī)用縫合針不符合標(biāo)準(zhǔn)
新華社北京6月15日電(記者陳聰)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱(chēng)，食藥監(jiān)總局近期組織對(duì)醫(yī)用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門(mén)汀共2個(gè)品種206批醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)B. Braun Surgical SA公司生產(chǎn)的1批可吸收外科帶針縫線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為針線連接強(qiáng)度。
公告指出，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，被抽查單位貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。
食藥監(jiān)總局要求上海市食品藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品召回情況進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。上海市食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。
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