6企業(yè)4個(gè)品種器械不合規(guī) 或被召回
中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月21日訊 今天，食藥監(jiān)總局發(fā)布了“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告”，公布了對(duì)一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個(gè)品種247批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況，其中6家企業(yè)4個(gè)品種6批(臺(tái))器械不符合規(guī)定。
公告顯示，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種4批(臺(tái))。
醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品：東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字式電子體溫計(jì)，最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
一次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產(chǎn)品：河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管，套囊(充起直徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
彈性體印模材料1家企業(yè)1批產(chǎn)品：山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
另外，被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái)。
醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品：寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食藥監(jiān)總局要求相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。
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