食藥監(jiān)總局：6家企業(yè)6批醫(yī)療器械不合格
北京商報(bào)訊（記者 吳文治 王維祎）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）6月21日發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第14期）”顯示，6家企業(yè)6批醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格。
上述公告顯示，食藥監(jiān)總局組織對(duì)一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個(gè)品種247批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品6批，合格率約為97.57%。抽檢結(jié)果顯示，東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字式電子體溫計(jì)，最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。另外，寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
相關(guān)資料顯示，最大允許誤差是對(duì)給定的測量儀表，規(guī)范、規(guī)程等所允許的誤差極限值。例如，測量范圍為25-50℃的分度值為0.05℃的一等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)，測量示值的最大允許誤差為±0.1℃。質(zhì)量不過關(guān)的體溫計(jì)會(huì)導(dǎo)致溫度測量出現(xiàn)問題。電子體溫計(jì)的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者購買產(chǎn)品，或造成錯(cuò)誤使用醫(yī)療器械。
食藥監(jiān)總局提醒相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。
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