質量管理存缺陷江西紅新醫(yī)療器械被勒令停產整改
中國網財經6月26日訊 日前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布“關于江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司停產整改的通告”，指出了該企業(yè)質量管理體系存在的缺陷，并責令其限期整改。
通告指出，國家食藥監(jiān)總局在對浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)機構與人員方面、廠房與設施方面、設備方面、文件管理方面、設計開發(fā)方面、生產管理方面、質量控制方面、等七項存在缺陷。
食藥監(jiān)總局認為該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產品。待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。
責任編輯：陳玲玲
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