國家食藥監(jiān)總局：9批次無菌陰道擴張器上黑榜

來源:中國經(jīng)濟網(wǎng) 2017-07-11 10:29 http://m.yyykp.com/

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)北京7月11日訊近日，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器1個品種94批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種9個批次不合格。

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，上黑榜的不合格產(chǎn)品有淄博來緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中2批次無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到檢驗報告后，應(yīng)立即對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

責(zé)任編輯：陳玲玲