國(guó)家食藥監(jiān)總局：9批次無(wú)菌陰道擴(kuò)張器上黑榜
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月11日訊 近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器1個(gè)品種94批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9個(gè)批次不合格。
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，上黑榜的不合格產(chǎn)品有淄博來(lái)緒醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌市興興醫(yī)療器械有限公司和南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中2批次無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)立即對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
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