中國網(wǎng)財經(jīng)7月24日訊 日前,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司等9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種14批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。食藥監(jiān)總局要求相關(guān)企業(yè)對產(chǎn)品缺陷程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。
公告顯示,嵊州市興旺齒科材料廠生產(chǎn)的1批次合成樹脂牙,牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;株式會社ニッシソ生產(chǎn)的1批次硬質(zhì)樹脂牙(代理人:日進齒科材料(昆山)有限公司),抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;安陽市迪美齒科材料廠生產(chǎn)的2批次多層色合成樹脂牙,孔隙和其他缺陷不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一次性使用無菌陰道擴張器6家企業(yè)10批次產(chǎn)品。南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌愛博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器,結(jié)構(gòu)強度、抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌市福康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的3批次一次性使用無菌陰道擴張器,結(jié)構(gòu)強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣西北侖河醫(yī)科工業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種4臺,具體為:高頻電刀4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的各1臺高頻電刀,Soering GmbH生產(chǎn)的1臺高頻手術(shù)系統(tǒng)及附件(代理人:西塞爾(北京)科技發(fā)展有限公司),BOWA-electronic GmbH &Co. KG生產(chǎn)的1臺ARC400電外科能量系統(tǒng)(代理人:北京圣和田科技有限責(zé)任公司),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)及代理人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。