中國網(wǎng)財經(jīng)7月26日訊 昨天,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛行檢查通報稱,重慶市南桐節(jié)育器具廠有限公司存缺陷和問題,被通報。
通報原文如下:
2017年7月4日,檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)僅有兩人留守。經(jīng)與當?shù)乇O(jiān)管部門了解,企業(yè)已于2016年9月8日向重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出停產(chǎn)申請,同時抄報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局器械處,計劃停產(chǎn)1個月進行生產(chǎn)設(shè)備更新改造。2017年2月和5月,重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別對其進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),該企業(yè)自2016年7月26日以來,一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器醫(yī)療器械注冊證將于2017年12月17日到期,該企業(yè)已向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了該醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請。
經(jīng)現(xiàn)場勘查,企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備、器具能完成全部生產(chǎn)流程,無近期生產(chǎn)痕跡,現(xiàn)場計量設(shè)備/器具全部過校準/檢定期限?,F(xiàn)場無原材料、包材及成品遺留,未見質(zhì)量管理體系有關(guān)文件或記錄,原料庫、成品庫、檢驗室無法打開。企業(yè)留守工作人員證實,該企業(yè)目前已暫停含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)銷售。檢查組現(xiàn)場與重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處、重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管人員溝通了檢查情況,并要求上述單位繼續(xù)監(jiān)督該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況,擇日另行登記企業(yè)原材料、半成品、成品庫存情況,防止不符合要求產(chǎn)品流入市場。
通報還顯示,該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復生產(chǎn)相關(guān)情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。