飛檢不合格重慶南桐節(jié)育器具廠被通報(bào)

來源:中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng) 2017-07-26 15:54 http://m.yyykp.com/

　　中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月26日訊昨天，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛行檢查通報(bào)稱，重慶市南桐節(jié)育器具廠有限公司存缺陷和問題，被通報(bào)。

　　通報(bào)原文如下：

　　2017年7月4日，檢查組現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)僅有兩人留守。經(jīng)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門了解，企業(yè)已于2016年9月8日向重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出停產(chǎn)申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局器械處，計(jì)劃停產(chǎn)1個(gè)月進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備更新改造。2017年2月和5月，重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)其進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)自2016年7月26日以來，一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器醫(yī)療器械注冊(cè)證將于2017年12月17日到期，該企業(yè)已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了該醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)。

　　經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)勘查，企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備、器具能完成全部生產(chǎn)流程，無近期生產(chǎn)痕跡，現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備/器具全部過校準(zhǔn)/檢定期限?，F(xiàn)場(chǎng)無原材料、包材及成品遺留，未見質(zhì)量管理體系有關(guān)文件或記錄，原料庫(kù)、成品庫(kù)、檢驗(yàn)室無法打開。企業(yè)留守工作人員證實(shí)，該企業(yè)目前已暫停含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)銷售。檢查組現(xiàn)場(chǎng)與重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處、重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管人員溝通了檢查情況，并要求上述單位繼續(xù)監(jiān)督該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，擇日另行登記企業(yè)原材料、半成品、成品庫(kù)存情況，防止不符合要求產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　通報(bào)還顯示，該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書面報(bào)告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

責(zé)任編輯：陳玲玲