飛檢不合格重慶南桐節(jié)育器具廠被通報

來源:中國網(wǎng)財經(jīng) 2017-07-26 15:54 http://m.yyykp.com/

　　中國網(wǎng)財經(jīng)7月26日訊昨天，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布飛行檢查通報稱，重慶市南桐節(jié)育器具廠有限公司存缺陷和問題，被通報。

　　通報原文如下：

　　2017年7月4日，檢查組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該企業(yè)僅有兩人留守。經(jīng)與當?shù)乇O(jiān)管部門了解，企業(yè)已于2016年9月8日向重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出停產(chǎn)申請，同時抄報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局器械處，計劃停產(chǎn)1個月進行生產(chǎn)設(shè)備更新改造。2017年2月和5月，重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別對其進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)自2016年7月26日以來，一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器醫(yī)療器械注冊證將于2017年12月17日到期，該企業(yè)已向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了該醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請。

　　經(jīng)現(xiàn)場勘查，企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備、器具能完成全部生產(chǎn)流程，無近期生產(chǎn)痕跡，現(xiàn)場計量設(shè)備/器具全部過校準/檢定期限?，F(xiàn)場無原材料、包材及成品遺留，未見質(zhì)量管理體系有關(guān)文件或記錄，原料庫、成品庫、檢驗室無法打開。企業(yè)留守工作人員證實，該企業(yè)目前已暫停含銅宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)銷售。檢查組現(xiàn)場與重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處、重慶市萬盛經(jīng)開區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管人員溝通了檢查情況，并要求上述單位繼續(xù)監(jiān)督該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況，擇日另行登記企業(yè)原材料、半成品、成品庫存情況，防止不符合要求產(chǎn)品流入市場。

　　通報還顯示，該企業(yè)恢復生產(chǎn)前應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定書面報告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復生產(chǎn)相關(guān)情況及時報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

責任編輯：陳玲玲