­　　北京商報訊（記者 孫麒翔 王瀟立）產品的質量是考量外資藥企本土化戰(zhàn)略是否成功的重要指標。近日，美國食藥監(jiān)局（以下簡稱“FDA”）在官網掛出了對以色列仿制藥巨頭梯瓦制藥中國蕭山工廠的警告信。該工廠存在的缺陷包括關鍵工藝參數未監(jiān)控、產品質量反復不合格、根本原因分析和CAPA無效、未能建立一個科學合理的取樣計劃、工藝驗證取樣不合理、未描述持續(xù)工藝確認計劃如何確保質量屬性持續(xù)符合并且批批一致等。這也暴露出外資藥企在中國本土化進程中對產品質量管控上存在的缺陷。

­　　梯瓦公司表示，FDA的警告信是在4月10日收到的，內容與該機構去年9月進行的監(jiān)管檢查相關。目前公司正在解決FDA提出的問題。據了解。這是梯瓦公司在過去6個月收到的第二封警告信。 此前，FDA曾于2016年10月13日對梯瓦公司在匈牙利的無菌生產工廠發(fā)出過警告信。

­　　跨國藥企在異地工廠被查出質量問題并不少見。2015年，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）發(fā)布公告稱，葛蘭素史克天津工廠在飛行檢查中被發(fā)現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠現行GMP證書及此前的GMP證書均被收回。

­　　近年來，外資藥企對于加快本土化戰(zhàn)略的欲求愈發(fā)強烈，本土化的方式也逐漸多元化，包括在華設立工廠、升級在華研發(fā)中心、并購本土企業(yè)、與本土企業(yè)成立合資公司等?！坝袛祿@示，2012-2016年，全球有多達631個專利藥到期。全球最暢銷的前20個處方藥中有18個將要專利到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元”。

­　　一位外資藥企負責人對北京商報記者表示，醫(yī)藥業(yè)內普遍認為，外資原研藥“專利懸崖”已經到來。正因如此。外資藥企正在中國尋求策略上的變革，以適應新形勢。通過剝離非核心業(yè)務，加強其專注度和比較優(yōu)勢；將眼光轉向深耕基層市場，尋找新的市場機會；除了合資企業(yè)外，外資藥企開始加強與本土企業(yè)的合作，通過銷售渠道及生產代工的合力，力求實現雙贏?！叭ツ瓴簧偻赓Y藥企全球業(yè)績疲軟，但中國市場卻增速很快，所以紛紛在中國建廠，將新產品的試驗重點向中國轉移，擴大醫(yī)療設備的研制、新品種的開發(fā)”。

­　　不過，不充分或是糟糕的質量體系、數據完整性問題、在制造或是測試的多個流程存在驗證不充分，以及產品存在摻假或是污染的問題，也阻礙了外資藥企在異地的本土化進程。

­　　“警告信是經FDA高層核準發(fā)布的，具有嚴肅性、權威性，其內容反映的問題有一定的代表性。警告信所反映的問題從宏觀層面上看，可以發(fā)現國際制藥工業(yè)產品質量控制的趨勢和普遍存在的問題;從微觀層面上看，可以從FDA的監(jiān)管重點、意圖和現場檢查的思路，分析企業(yè)在質量管理體系方面存在的問題和改進的辦法”。醫(yī)藥行業(yè)分析人士岳峰認為，盡管相比本土藥企而言，外資藥企在產品研發(fā)層面擁有更強的技術優(yōu)勢，但是仍然需要嚴格控制生產流程，做到精細化管理，以樹立行業(yè)的領導優(yōu)勢。