­　　北京商報(bào)訊（記者 孫麒翔 王瀟立）產(chǎn)品的質(zhì)量是考量外資藥企本土化戰(zhàn)略是否成功的重要指標(biāo)。近日，美國(guó)食藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）在官網(wǎng)掛出了對(duì)以色列仿制藥巨頭梯瓦制藥中國(guó)蕭山工廠(chǎng)的警告信。該工廠(chǎng)存在的缺陷包括關(guān)鍵工藝參數(shù)未監(jiān)控、產(chǎn)品質(zhì)量反復(fù)不合格、根本原因分析和CAPA無(wú)效、未能建立一個(gè)科學(xué)合理的取樣計(jì)劃、工藝驗(yàn)證取樣不合理、未描述持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃如何確保質(zhì)量屬性持續(xù)符合并且批批一致等。這也暴露出外資藥企在中國(guó)本土化進(jìn)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管控上存在的缺陷。

­　　梯瓦公司表示，F(xiàn)DA的警告信是在4月10日收到的，內(nèi)容與該機(jī)構(gòu)去年9月進(jìn)行的監(jiān)管檢查相關(guān)。目前公司正在解決FDA提出的問(wèn)題。據(jù)了解。這是梯瓦公司在過(guò)去6個(gè)月收到的第二封警告信。 此前，F(xiàn)DA曾于2016年10月13日對(duì)梯瓦公司在匈牙利的無(wú)菌生產(chǎn)工廠(chǎng)發(fā)出過(guò)警告信。

­　　跨國(guó)藥企在異地工廠(chǎng)被查出質(zhì)量問(wèn)題并不少見(jiàn)。2015年，英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布公告稱(chēng)，葛蘭素史克天津工廠(chǎng)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，該工廠(chǎng)現(xiàn)行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被收回。

­　　近年來(lái)，外資藥企對(duì)于加快本土化戰(zhàn)略的欲求愈發(fā)強(qiáng)烈，本土化的方式也逐漸多元化，包括在華設(shè)立工廠(chǎng)、升級(jí)在華研發(fā)中心、并購(gòu)本土企業(yè)、與本土企業(yè)成立合資公司等?！坝袛?shù)據(jù)顯示，2012-2016年，全球有多達(dá)631個(gè)專(zhuān)利藥到期。全球最暢銷(xiāo)的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)將要專(zhuān)利到期，這18個(gè)處方藥每年全球銷(xiāo)售額為1420億美元”。

­　　一位外資藥企負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者表示，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，外資原研藥“專(zhuān)利懸崖”已經(jīng)到來(lái)。正因如此。外資藥企正在中國(guó)尋求策略上的變革，以適應(yīng)新形勢(shì)。通過(guò)剝離非核心業(yè)務(wù)，加強(qiáng)其專(zhuān)注度和比較優(yōu)勢(shì)；將眼光轉(zhuǎn)向深耕基層市場(chǎng)，尋找新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)；除了合資企業(yè)外，外資藥企開(kāi)始加強(qiáng)與本土企業(yè)的合作，通過(guò)銷(xiāo)售渠道及生產(chǎn)代工的合力，力求實(shí)現(xiàn)雙贏?！叭ツ瓴簧偻赓Y藥企全球業(yè)績(jī)疲軟，但中國(guó)市場(chǎng)卻增速很快，所以紛紛在中國(guó)建廠(chǎng)，將新產(chǎn)品的試驗(yàn)重點(diǎn)向中國(guó)轉(zhuǎn)移，擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備的研制、新品種的開(kāi)發(fā)”。

­　　不過(guò)，不充分或是糟糕的質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題、在制造或是測(cè)試的多個(gè)流程存在驗(yàn)證不充分，以及產(chǎn)品存在摻假或是污染的問(wèn)題，也阻礙了外資藥企在異地的本土化進(jìn)程。

­　　“警告信是經(jīng)FDA高層核準(zhǔn)發(fā)布的，具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性，其內(nèi)容反映的問(wèn)題有一定的代表性。警告信所反映的問(wèn)題從宏觀層面上看，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)際制藥工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的趨勢(shì)和普遍存在的問(wèn)題;從微觀層面上看，可以從FDA的監(jiān)管重點(diǎn)、意圖和現(xiàn)場(chǎng)檢查的思路，分析企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面存在的問(wèn)題和改進(jìn)的辦法”。醫(yī)藥行業(yè)分析人士岳峰認(rèn)為，盡管相比本土藥企而言，外資藥企在產(chǎn)品研發(fā)層面擁有更強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，但是仍然需要嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程，做到精細(xì)化管理，以樹(shù)立行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)勢(shì)。