­　　法制網(wǎng)記者 朱寧寧

­　　受國務(wù)院委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉今天向全國人大常委會報告藥品管理工作情況。畢井泉指出，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。目前藥品審評審批制度改革創(chuàng)新不斷推進(jìn)，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求。

­　　但與此同時，報告顯示，我國藥品管理工作仍存在諸多問題，包括：制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患較多、藥品流通領(lǐng)域矛盾錯綜復(fù)雜以及短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善等。

­　　“下一步，我們將按照全國人大常委會的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，不斷提高藥品安全保障水平，確保廣大人民群眾用藥安全無憂。”畢井泉說。

­　　藥品管理法難適應(yīng)發(fā)展需要

­　　藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2 0 1 6年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)；藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生；部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè)，處方藥不按處方銷售；因生產(chǎn)數(shù)量少、成本高，缺乏相應(yīng)的扶持政策，個別罕見病用藥和不常使用的藥品，甚至出現(xiàn)斷供，如治療農(nóng)藥中毒、蛇毒中毒等急救藥；個別企業(yè)搞壟斷隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動價格暴漲……報告顯示，我國目前藥品管理方面仍存在諸多問題。

­　　報告分析了這些問題背后的深層次原因，包括鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善，藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也需進(jìn)一步深化。此外，藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要，也是重要原因之一。

­　　“現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的，建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)過程監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施?！碑吘f。他同時透露，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報國務(wù)院審議。

­　　藥品審評審批制度改革初見成效

­　　報告顯示，目前，藥品審評審批制度改革進(jìn)展順利，基本消除了藥品注冊申請積壓，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥物臨床研究質(zhì)量得以提高，審評審批透明度進(jìn)一步提高。相關(guān)部門正在研究深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新的意見，涉及需要修改藥品管理法等法律的內(nèi)容，將提出具體修訂建議，按程序提請審議。

­　　報告還介紹了開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的情況。2015年11月， 全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。社會各界反映積極，各地希望盡快在全國實(shí)施。

­　　將加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管

­　　報告顯示，我國藥品違法案件查處進(jìn)一步加強(qiáng)，建立了打擊制售假劣藥品制度機(jī)制，并加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動出臺刑法修正案(八)，將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。全國有 10個省級公安機(jī)關(guān)成立了專門的偵查總隊，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營藥品等犯罪案件4 .6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6 .1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。

­　　畢井泉指出，下一步，將繼續(xù)嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。嚴(yán)肅查處研發(fā)過程和生產(chǎn)制造過程的造假摻假行為，以及藥品運(yùn)輸、倉儲、分銷、零售、使用過程中影響藥品質(zhì)量安全的違法行為。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管，堅決制止并嚴(yán)肅懲處無實(shí)體零售藥店資質(zhì)向患者銷售藥品等違法行為。推動藥品違法行為處罰到人，所有藥品違法案件處罰結(jié)果向社會公開。

­　　法制網(wǎng)北京6月22日訊