閩南網(wǎng)7月20日訊 我國女性的癌癥發(fā)病率正以每年超過20%的速度在增加，宮頸癌的發(fā)病率已高居世界第二位，疫苗的研發(fā)上市越來越受關(guān)注。18日，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)英國葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的“希瑞適”的進(jìn)口注冊申請，成為境內(nèi)首個獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。事實(shí)上，國內(nèi)科學(xué)家研發(fā)的宮頸癌疫苗也有望在明年上市，而且還是“福建造”。

　　昨日，記者從廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院獲悉，廈大團(tuán)隊(duì)與廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司合作研發(fā)的二價疫苗已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)尾聲。

　　十三年磨一劍 已滿足上市條件

　　昨日，記者連線了廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長、國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心副主任張軍教授。據(jù)了解，早在2003年，張軍所在團(tuán)隊(duì)就啟動宮頸癌疫苗的研發(fā)，2007年完成研發(fā)，2011年正式啟動臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的宮頸癌疫苗。

　　“目前，疫苗已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的尾聲。”張軍說，按過去的流程，“福建造”宮頸癌疫苗上市還將等兩年。不過，世衛(wèi)組織（WHO）在上個月，推出HPV疫苗新試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，為審批落地加速。

　　“參照WHO的最新技術(shù)建議，我們研發(fā)的宮頸癌疫苗，已滿足進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)、申請上市條件。”張軍說，如果能采用WHO新規(guī)，疫苗最快將于明年上市。據(jù)了解，萬泰滄海生產(chǎn)基地宮頸癌疫苗生產(chǎn)車間主體結(jié)構(gòu)已正式封頂，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)到5000萬支。

　　“福建造”疫苗 價格“接地氣”

　　“希瑞適”獲批在境內(nèi)上市前，內(nèi)地不少女性選擇赴港接種HPV疫苗，半年內(nèi)赴港3次。“第一針是去年6月接種的，過了一個月接種第二針，去年底打完最后一針。”福建的陳女士說，三針下來加上診費(fèi)，共花了4000多港幣，加上來回機(jī)票、食宿等費(fèi)用，共花了一萬多元。

　　據(jù)福建本土生物科技公司人士透露，如果臨床效果和質(zhì)量穩(wěn)定性能夠保證的話，未來國產(chǎn)的HPV疫苗有機(jī)會“彎道超車”。“在香港，三針HPV疫苗的價格在3000元左右，國產(chǎn)化后，或許將下降到1000元左右。”

　　對此，張軍表示，目前疫苗價格尚未確定，但可以預(yù)期國產(chǎn)疫苗價格優(yōu)勢會比較明顯。

　　26~45歲感染風(fēng)險也高 男性有必要接種

　　美國食藥監(jiān)批準(zhǔn)HPV疫苗的應(yīng)用年齡是9~26歲。美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會建議26歲以上女性無需接種。但歐洲、日本、澳大利亞以及很多國家的疫苗使用年齡，都放寬至9~45歲。

　　“現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示疫苗對26~45歲年齡的未感染者仍然是安全有效的。”張軍說，但不同國家由于流行病學(xué)特點(diǎn)不同，有各自的判斷。美國由于性行為活躍年齡早，大年齡女性篩查工作做得好，26歲以上人群的感染風(fēng)險很低。“但中國女性26~45歲的感染風(fēng)險同樣很高，因此大年齡女性接種疫苗也很有必要。”

　　此外，男性注射HPV疫苗有助于降低其性伴侶的宮頸癌發(fā)生率，也有助于降低自身肛門腫瘤、陰莖癌的風(fēng)險。

　　有專家指出，目前還沒有一種疫苗可以做到100%預(yù)防所有的高危型HPV。因此，食藥監(jiān)總局提醒：即使接種了宮頸癌疫苗，仍然應(yīng)定期篩查。（海都記者 鄭靚）