六一兒童節(jié)即將到來(lái)，兒童用藥的話題再度引起公眾關(guān)注。兒童的生理狀況和成人不同，對(duì)藥物的代謝過(guò)程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性，然而目前的兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀并不太樂(lè)觀。

　　5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局組織召開(kāi)“兒童用藥安全座談會(huì)”，與會(huì)專家稱，目前我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿足臨床需要的問(wèn)題。此外兒童用藥安全也越管越嚴(yán)，去年的尼美舒利案，前不久優(yōu)卡丹等藥被要求修改說(shuō)明書(shū)都可證明。

兒童藥生產(chǎn)亟待政策扶持

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%，并且我國(guó)90%的藥品沒(méi)有兒童裝，目前國(guó)內(nèi)專門(mén)做兒童藥的企業(yè)寥寥可數(shù)，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問(wèn)題。

　　據(jù)廣東省中醫(yī)院兒科專家袁美鳳教授透露，在我國(guó)市場(chǎng)上供應(yīng)的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫(yī)院，兒科用藥也低于5%，兒童用藥市場(chǎng)存在品種少、規(guī)格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現(xiàn)狀。究其因，一方面是由于兒童身體發(fā)育尚未成熟，體內(nèi)代謝有其特殊性，使一些藥品不適用于12歲以下兒童。另一方面，在臨床研究中，兒童通常較難作為研究對(duì)象，因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。在臨床使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎(chǔ)，結(jié)合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來(lái)，這給兒童用藥安全帶來(lái)了潛在威脅。

　　袁美鳳告訴南都記者，兒童新藥研發(fā)相當(dāng)困難，因?yàn)樵谒幬锷鲜星暗呐R床試驗(yàn)中，很少有父母愿意自己的孩子作為被試對(duì)象，試驗(yàn)人數(shù)往往都不夠。

　　據(jù)座談會(huì)上提供的官方數(shù)據(jù)顯示，從用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)來(lái)看，去年我國(guó)14歲以下兒童不良反應(yīng)占全體病例的11.5%，嚴(yán)重不良反應(yīng)占10.3%，維持近年來(lái)普遍水平。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳對(duì)記者表示，兒童用藥缺乏是世界性難題，主要原因在于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少。

國(guó)家應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)政策

　　對(duì)此，有醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，兒童藥要比成年人用藥要難做，除了兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)外，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)，生產(chǎn)成本高，利潤(rùn)低，這也導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財(cái)力或精力。而且目前藥定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面的政策上，并無(wú)在生產(chǎn)兒童藥上有所優(yōu)惠，這也使得企業(yè)缺乏生產(chǎn)動(dòng)力。

　　不過(guò)，對(duì)于小兒七星茶等一些兒科中藥來(lái)說(shuō)，則相對(duì)占優(yōu)勢(shì)。王老吉(微博)藥業(yè)有關(guān)人士稱，因?yàn)槭乔О倌陙?lái)流傳下來(lái)的驗(yàn)方，無(wú)需新藥臨床試驗(yàn)，國(guó)人也比較接受，因此風(fēng)險(xiǎn)較小。

　　而從國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，宋華琳認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)建立鼓勵(lì)兒童用藥研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開(kāi)發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。以美國(guó)為例，近年來(lái)，美國(guó)重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)研發(fā)企業(yè)開(kāi)展兒童藥物研發(fā)，對(duì)涉及治療兒童罕見(jiàn)病的藥品，可享有國(guó)家資助開(kāi)展研究、給予7年的市場(chǎng)保護(hù)期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。