北京四季匯通醫(yī)藥公司涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP
中國經(jīng)濟網(wǎng)北京2月16日訊（記者 佟明彪）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，北京四季匯通醫(yī)藥有限公司存在部分藥品銷售票賬貨不一致，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)不真實等多項違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GSP）行為。
中國經(jīng)濟網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的通告中了解到，北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，計算機系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購進藥品銷售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)場未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。
另外，該企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)功能確認(rèn)的部分驗證報告中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紀(jì)某自述多處記錄中應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應(yīng)的藥品采購?fù)嘶夭僮饕?guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預(yù)先印刷“出庫專用章”。企業(yè)組織機構(gòu)圖與人員名冊中的機構(gòu)設(shè)置不符。企業(yè)對部分首營企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時未及時收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測設(shè)備不能有效對藥品的貯存進行監(jiān)測、調(diào)控。
檢查還發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測終端出現(xiàn)故障后，未進行維修及采取應(yīng)急措施，導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時間段內(nèi)的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實。
此外，某庫房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。
據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，依法查處違法經(jīng)營行為，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
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