福建試點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理。企業(yè)等級(jí)越低,受到的監(jiān)管力度越大,避孕套生產(chǎn)企業(yè)列入首批試點(diǎn)企業(yè)。
昨日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布消息,為推進(jìn)我省醫(yī)療器械行業(yè)信用監(jiān)管工作,省食藥監(jiān)局于日前制訂《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》。
根據(jù)方案,我省實(shí)行分類監(jiān)管,除專項(xiàng)檢查或投訴舉報(bào)核查等情況外,對(duì)A級(jí)企業(yè),設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)B級(jí)企業(yè),省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管。
對(duì)C級(jí)企業(yè),由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查,設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管;對(duì)D級(jí)企業(yè),由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查,并由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。
方案強(qiáng)調(diào),質(zhì)量安全信用分級(jí)管理實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,凡列入試點(diǎn)的企業(yè)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假證明材料或通過(guò)欺騙、賄賂等手段取得行政許可的;因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章,被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,由列入試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將該企業(yè)的信用等級(jí)直接調(diào)整為D級(jí),并及時(shí)予以公布,同時(shí)報(bào)省食藥監(jiān)局對(duì)外公布。
?。ㄓ浾?楊文 通訊員 毛樣生)