­　　2016年召開的第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)指出，在世界各地，不安全藥物實(shí)踐和用藥錯(cuò)誤都是患者安全事件的一個(gè)主要原因。世衛(wèi)組織也曾發(fā)出警告，不合理用藥已經(jīng)成為當(dāng)今全球的第四號(hào)殺手，調(diào)查顯示，全球1/3的人死亡原因不是疾病本身而是不合理用藥。美國藥品研究機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告：3.7%的患者經(jīng)歷了臨床相關(guān)的不良反應(yīng)，其中20%與藥物相關(guān)，用藥安全的重要性可見一斑。

­　　讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面”，把問題解決在萌芽狀態(tài)。近年來，石獅市市場監(jiān)督管理局努力踐行“四個(gè)最嚴(yán)”，以改革完善食品藥品監(jiān)管體制為契機(jī)，堅(jiān)持整頓與規(guī)范并行，打擊與扶持并舉，專項(xiàng)整治與構(gòu)建長效機(jī)制并重，嚴(yán)字當(dāng)頭、實(shí)處著力，全力推進(jìn)實(shí)施藥品全環(huán)節(jié)、全覆蓋質(zhì)量安全管控，藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管進(jìn)一步強(qiáng)化，藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)明顯增強(qiáng)，藥品質(zhì)量安全總體形勢(shì)穩(wěn)中向好，群眾對(duì)藥品質(zhì)量安全滿意度逐步提升，我市連續(xù)17年藥品安全零事故。

­　　當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院、省委省政府、市委市政府高度重視藥品安全工作，將食品藥品安全納入國家公共安全體系，作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來部署。面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的藥品安全新形勢(shì)，石獅市市場監(jiān)督管理局將時(shí)刻繃緊藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控這根弦，謀實(shí)事，出實(shí)招，求實(shí)效，努力開創(chuàng)監(jiān)管工作新局面，不斷鞏固和發(fā)展穩(wěn)中向好的藥品安全形勢(shì)。

­　　1全省率先成立監(jiān)測中心：強(qiáng)化ADR監(jiān)測降低用藥風(fēng)險(xiǎn)

­　　2016年，經(jīng)中共石獅市委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)同意，石獅市市場監(jiān)督管理局設(shè)立“石獅市藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中心”，這是石獅市進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的重要舉措，也使石獅成為福建省首個(gè)成立藥品不良反應(yīng)中心的縣級(jí)市。

­　　2016年，石獅共上報(bào)藥品不良反應(yīng)531例，百萬人口報(bào)告數(shù)泉州縣級(jí)市排名第一；上報(bào)醫(yī)療器械不良事件157例，報(bào)告數(shù)泉州地區(qū)排名第一。石獅市市場監(jiān)督管理局也因此作為泉州地區(qū)唯一縣級(jí)市單位在泉州市工作會(huì)議上作典型經(jīng)驗(yàn)介紹，石獅市醫(yī)院、石獅市婦幼保健院、石獅市蚶江衛(wèi)生院3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被評(píng)為2015年泉州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測先進(jìn)單位。

­　　近年來，石獅市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作始終走在泉州市前列，呈現(xiàn)統(tǒng)籌推進(jìn)、科學(xué)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。該中心的建立，將進(jìn)一步推動(dòng)石獅藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作步入新的發(fā)展階段。

­　　2創(chuàng)新推行“陽光”藥店：企業(yè)更加自律顧客購藥放心

­　　打開電腦，點(diǎn)點(diǎn)鼠標(biāo)，無論是藥品連鎖公司、單體藥店，無論是市區(qū)藥店，還是鄉(xiāng)村藥房，都能在石獅市市場監(jiān)督管理局的藥品安全遠(yuǎn)程電子監(jiān)控中心觀察到，監(jiān)管人員可快速鎖定“問題藥品”，及時(shí)下達(dá)處置指令。

­　　近年來，石獅市市場監(jiān)督管理局由“汗水型監(jiān)管”向“智慧型監(jiān)管”轉(zhuǎn)變：通過在全市藥店安裝攝像頭實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)控，將藥店統(tǒng)一納入“網(wǎng)上電子監(jiān)管”，打造“陽光”藥店。借助監(jiān)管相對(duì)人基本信息管理系統(tǒng)、駐店藥師遠(yuǎn)程考勤系統(tǒng)、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控系統(tǒng)等以及福建省食品藥品社會(huì)共治平臺(tái)等“四系統(tǒng)一平臺(tái)”，監(jiān)管人員可實(shí)現(xiàn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品購進(jìn)、銷售、庫存、有效期、溫濕度以及藥師履職等情況進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)管，精準(zhǔn)掌握和全面監(jiān)控藥品安全動(dòng)態(tài)，倒逼企業(yè)更自律。2016年，我市共開展預(yù)警信息核查213條，駐店藥師巡查80余家次，遠(yuǎn)程溫濕度監(jiān)管113家次。

­　　3對(duì)制售假劣藥“零容忍”打擊查處判刑震懾不法商家

­　　2017年7月，安徽人吳某在其經(jīng)營的性保健品店里銷售未標(biāo)識(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的“中藥偉哥”“純爺們”等，僅僅獲利200元，卻因其行為構(gòu)成銷售假藥罪，被依法判處其拘役三個(gè)月，并處罰金一千元。

­　　2017年8月，石獅市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員來到“檢察官以案釋法工作室”，與檢察官一起，向我市涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪嫌疑人開展以案釋法工作，把乏味枯燥的空洞說教變成面對(duì)面的利弊分析。

­　　一直以來，石獅市市場監(jiān)督管理局對(duì)藥品的制售所有環(huán)節(jié)堅(jiān)持加強(qiáng)監(jiān)管、高壓打假。針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，與公安部門持續(xù)開展專項(xiàng)打擊，截至目前，查處多起有關(guān)銷售假藥的案件，最高刑罰為有期徒刑三年，緩刑四年并處罰金，最大限度促進(jìn)法律效果、社會(huì)效果和政治效果相統(tǒng)一，既震懾了犯罪分子，又達(dá)到了“教育一片”的良好效果。

­　　4“三票三專”嚴(yán)管特藥：迄今未發(fā)生特藥流弊事件

­　　當(dāng)前，我市對(duì)特殊管理藥品實(shí)行“三票三專”管理，督促藥品零售企業(yè)在采購含麻黃堿類復(fù)方制劑方面要做到“三票”齊全，即購貨清單、稅票、非現(xiàn)金交易憑證齊全，單位、金額、數(shù)量一致；在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑方面要做到“三專”，即專人、專柜、專賬，銷售時(shí)查驗(yàn)登記購買者身份證，單次零售數(shù)量不得超過兩個(gè)最小包裝，嚴(yán)禁開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，迄今，我市未發(fā)生過特殊管理藥品流弊事件。

­　　我市不斷加大對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管力度和含特殊藥品制劑的整治力度，“三票三專”的實(shí)施，可確保特殊管理藥品在可控渠道流通，防止流入非法渠道，對(duì)打擊非法制造毒品和非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法犯罪活動(dòng)起到了有力防范，保障群眾用藥安全。

­　　5推進(jìn)“1+1模式”監(jiān)管：分級(jí)分類管理規(guī)范市場秩序

­　　自2015年起，石獅市市場監(jiān)督管理局開始對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行藥品安全信用等級(jí)分類管理制度，建立起藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“一企一檔”電子監(jiān)管檔案，自動(dòng)評(píng)定信用等級(jí)，為有效監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支持。目前，石獅已有藥品A級(jí)（誠信）企業(yè)162家、B級(jí)（守信）企業(yè)48家。

­　　石獅市市場監(jiān)督管理局同步開展監(jiān)管所風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，出臺(tái)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理方案，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，按照省、泉州市級(jí)要求，完成轄區(qū)全部藥械生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)首次確定工作。

­　　石獅市市場監(jiān)督管理局推行“信用”加“風(fēng)險(xiǎn)”“1+1模式”監(jiān)管，使藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級(jí)分類管理得到實(shí)現(xiàn)，既加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，有效提升了藥品安全監(jiān)管，又強(qiáng)化了藥品經(jīng)營企業(yè)的信用意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)守法自律、誠信經(jīng)營，形成公平競爭、規(guī)范有序的藥品經(jīng)營市場秩序。

­　　6注重宣教營造氛圍：各界積極聯(lián)動(dòng)共管日臻完善

­　　6月11日，石獅市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合石獅日?qǐng)?bào)小記者團(tuán)舉辦“大手拉小手，關(guān)注藥品安全”主題宣傳活動(dòng)，通過“過期藥品回收兌換”“選購藥品場景模擬”“專業(yè)人士現(xiàn)場采訪”等環(huán)節(jié)，近距離為孩子們普及安全用藥知識(shí)。這僅是石獅市市場監(jiān)督管理局“進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)家庭”系列食品安全宣教實(shí)踐活動(dòng)的場景之一。

­　　石獅市市場監(jiān)督管理局廣泛動(dòng)員社會(huì)各界高度關(guān)注藥品安全問題，為維護(hù)人民群眾身體健康和飲食安全營造良好的輿論氛圍：一方面，依托藥品安全信息員隊(duì)伍，以及具有專業(yè)打假能力的食品藥品打假志愿者服務(wù)隊(duì)，建立健全網(wǎng)格化監(jiān)管體系，有力推進(jìn)藥品安全共治成效；另一方面，將藥品安全指標(biāo)列入地方政府年度績效考核專項(xiàng)指標(biāo)，推動(dòng)各相關(guān)職能部門切實(shí)履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)，形成藥品安全綜合治理局面；聯(lián)動(dòng)市衛(wèi)計(jì)局，加強(qiáng)藥品群體性事件、藥品安全事故監(jiān)測，齊抓共管，提升轄區(qū)安全用藥水平。

­　　7開辟專門綠色通道：助力海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

­　　發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，石獅具有明顯的資源和區(qū)位優(yōu)勢(shì)。近年來，在強(qiáng)化監(jiān)管、確保質(zhì)量的前提下，石獅市市場監(jiān)督管理局對(duì)中國唯一獲得歐盟GMP認(rèn)證的氨糖制造商，現(xiàn)為國家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)的華寶海洋生物醫(yī)藥有限公司介入指導(dǎo)，在推動(dòng)福建向海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省邁進(jìn)方面發(fā)揮積極作用。

­　　石獅市市場監(jiān)督管理局順勢(shì)而為，主動(dòng)作為，積極聯(lián)系上級(jí)有關(guān)部門、領(lǐng)導(dǎo)，深入石獅市華寶海洋生物醫(yī)藥有限公司，開展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)發(fā)展情況調(diào)研，對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)車間圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、工藝流程、檢驗(yàn)設(shè)備等方面提出了實(shí)質(zhì)性的意見，同時(shí)就企業(yè)建設(shè)發(fā)展等問題與企業(yè)負(fù)責(zé)人交換意見。在協(xié)調(diào)聯(lián)系、生產(chǎn)許可證申辦、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、組織生產(chǎn)等方面，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，同時(shí)協(xié)助省、市局做好歐盟認(rèn)證工作，完成歐盟認(rèn)證現(xiàn)場檢查并取得相應(yīng)的證書。

­　　8率先落實(shí)“兩票制”：加強(qiáng)基藥監(jiān)管服務(wù)醫(yī)改大局

­　　石獅是泉州市基層綜合醫(yī)改試點(diǎn)縣市，為服務(wù)醫(yī)改大局，石獅市市場監(jiān)管局組織力量加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營（配送）和使用全程監(jiān)管，嚴(yán)格實(shí)行“兩票制”，在全省率先實(shí)行藥品零差率。

­　　通過加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等措施；積極配合參與基本藥物集中招標(biāo)采購相關(guān)工作，防范超低價(jià)中標(biāo)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全有效、質(zhì)量可控、供應(yīng)及時(shí)、價(jià)格合理；嚴(yán)控抗菌藥物濫用，嚴(yán)格實(shí)行處方藥、非處方藥的分類管理；加強(qiáng)對(duì)配送企業(yè)核注核銷及數(shù)據(jù)上傳等電子監(jiān)管工作的檢查；深入開展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)創(chuàng)建，切實(shí)提升基層藥品供應(yīng)保障能力。

­　　近年來，我市基本藥物制度全面落實(shí)，全力服務(wù)于當(dāng)前正在進(jìn)行的醫(yī)改工作，切實(shí)維護(hù)群眾基本用藥安全。

­　　9發(fā)揮藥店示范引領(lǐng)：藥品整體管控水平大幅提高

­　　藥品經(jīng)營企業(yè)是直接服務(wù)于公眾的“窗口”單位，其藥品質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到公眾用藥的安全性、有效性。石獅市市場監(jiān)督管理局結(jié)合福建省“雙十百佳”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系示范創(chuàng)建活動(dòng)，在全市相關(guān)企業(yè)和藥店進(jìn)行廣泛的宣傳，引導(dǎo)其積極投入到活動(dòng)中。目前，我市已完成石獅協(xié)和醫(yī)藥有限公司、泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司石獅湖濱分店兩家藥品零售經(jīng)營企業(yè)的推薦申報(bào)工作。

­　　通過創(chuàng)建活動(dòng)，樹立了嚴(yán)格守法、誠實(shí)守信、管理科學(xué)、服務(wù)周到、消費(fèi)者滿意的示范典型，推動(dòng)了全市藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理升級(jí)和健康發(fā)展，確保了公眾用藥的安全有效。

­　　10強(qiáng)化各類專項(xiàng)整治：藥品安全水平得到明顯提升

­　　嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，石獅市市場監(jiān)管局堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，將集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，針對(duì)藥品流通的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如購、銷、存、人等，重點(diǎn)品種如疫苗、含特復(fù)方制劑、中藥飲片、體外診斷試劑、進(jìn)口化妝品、醫(yī)療美容產(chǎn)品、植入性醫(yī)療器械等，重點(diǎn)區(qū)域如城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村等，重點(diǎn)對(duì)象如被投訴舉報(bào)、信用等級(jí)低的企業(yè)等，把各專項(xiàng)檢查落到實(shí)處。

­　　三年來，全市專項(xiàng)整治工作取得了顯著成效，沒收藥品2350批次，銷毀藥品標(biāo)值百萬余元，有效打擊了藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，凈化藥品市場環(huán)境，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。（記者 謝艷 通訊員 蔡再裕）