該檢驗報告顯示,奧硝唑葡萄糖注射液的"有關物質"檢測不符合規(guī)定,"有關物質"超過藥品質量標準規(guī)定的最大限度,即該批次"奧硝唑葡萄糖注射液"為不合格藥品。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,"有關物質"是決定一個藥物是否安全有效的關鍵要素,是注射劑產(chǎn)品引發(fā)重大事故的風險源之一,也是國家食藥監(jiān)總局在審評審批藥品時關注的風險點。
業(yè)內(nèi)人士告訴中國證券報記者,奧硝唑葡萄糖注射液與奧硝唑氯化鈉注射液工藝類似,但奧硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝中滅菌條件要更高。奧硝唑氯化鈉注射液也是圣和藥業(yè)主打產(chǎn)品之一。這不免讓人擔憂,制備工藝條件更為嚴苛的奧硝唑氯化鈉注射液,其"有關物質"是否符合規(guī)定。該藥品為目前國內(nèi)廣泛使用的抗厭氧菌藥物,若出現(xiàn)與奧硝唑葡萄糖注射液類似的情狀,后果不堪設想。
令人感到蹊蹺的是,"南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院于8月23日簽發(fā)其該批產(chǎn)品不合格報告,圣和藥業(yè)卻在8月18日就向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院提出復檢申請,并于9月23日收到復檢報告,報告顯示結果合格。"知情人士透露。
"依照國家食藥監(jiān)總局2006年7月發(fā)布的《藥品質量監(jiān)督抽檢管理規(guī)定》第23條規(guī)定,被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請。"趙銘向中國證券報記者指出,"根據(jù)該條規(guī)定,只有在南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院簽發(fā)報告正式送達當事人之日起,當事人才可在法定時間內(nèi)請求上級機構復審復檢。而圣和藥業(yè)在尚未獲得南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院簽發(fā)報告前,就啟動了上級藥檢機構的行政復檢程序,令人感到費解。藥品安全關乎百姓性命,在兩次檢驗結果完全不同的情況下,應由江蘇省藥監(jiān)局立案查明更為妥當。"
招股書四大疑問待解
圣和藥業(yè)于2015年7月在證監(jiān)會網(wǎng)站公布招股說明書,本次擬公開發(fā)行不超過13333萬股,募資15.08億元,用于研發(fā)中心建設與新藥研發(fā)、制劑廠區(qū)技改擴建等項目。
據(jù)了解,圣和藥業(yè)系中國藥科大學教師王勇下海后所創(chuàng)辦。王勇的目標是將其打造為一家百年老店。短短十年時間,圣和藥業(yè)快速發(fā)展成為一家集醫(yī)藥研究、藥品生產(chǎn)和市場營銷于一體的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè),"南京市高新技術企業(yè)"、"國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)"、"重點高新技術企業(yè)"等榮譽接踵而至。
但是,圣和藥業(yè)招股書甫一發(fā)布,就引發(fā)諸多質疑。
首當其沖的是巨額募資的必要性存疑。圣和藥業(yè)的募投項目共有7個,分別為研發(fā)中心建設與新藥研發(fā)項目、制劑廠區(qū)技改擴建項目、智能健康產(chǎn)業(yè)基地(科技研發(fā)中心)項目、南京圣和制藥有限公司(匯誠制藥)生產(chǎn)基地項目(二期)、營銷網(wǎng)絡建設項目、企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設項目以及補充流動資金項目。這7個項目共募集資金總金額高達15.08億元。而截至2014年底,圣和藥業(yè)的資產(chǎn)總計僅為7.28億元,其募投項目總投資金額已超過其總資產(chǎn)的兩倍還多。