圣和藥業(yè)被舉報涉嫌生產(chǎn)假藥主打品種抽檢結果蹊蹺

來源:中國證券報 2016-11-08 10:02 http://m.yyykp.com/ 海峽都市報電子版

　　國家食藥監(jiān)總局2014年7月發(fā)布的《135號文》明確規(guī)定，不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局公告要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關規(guī)定》2015年12月發(fā)布，重申不允許中藥生產(chǎn)企業(yè)違反《135號文》的規(guī)定。

　　"圣和藥業(yè)在國家食藥監(jiān)總局三令五申后，仍采用委托第三方提取的中藥提取物，且在該提取物已經(jīng)過期的情況下，仍然將其用于藥品生產(chǎn)令人驚愕。"北京律師協(xié)會刑法專業(yè)委員會職務犯罪分會秘書長趙銘對中國證券報記者表示，按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認定為假藥。

　　趙銘表示，使用違規(guī)提取的中間體用于藥品生產(chǎn)，輕則違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，應當依法收回其藥品GMP證書；重則涉嫌刑事犯罪。倘若這一事實成立，圣和藥業(yè)的中藥制劑車間GMP證書將被藥監(jiān)部門收回，在同一制劑車間生產(chǎn)的消癌平注射液將被迫停產(chǎn)，該產(chǎn)品占公司主營業(yè)務收入的七成，將對公司主營業(yè)務造成重大影響。

　　中國證券報記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報后，立即組織現(xiàn)場核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的"健胃愈瘍制劑"和過期中間體。

　　截至11月6日晚中國證券報記者發(fā)稿時，江蘇省食藥監(jiān)局尚未對圣和藥業(yè)做出具體處罰意見。

　　主打品種抽檢結果蹊蹺

　　在遭到舉報的同時，圣和藥業(yè)主打品種——奧硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食藥監(jiān)局列入產(chǎn)品質(zhì)量抽查名單。

　　圣和藥業(yè)招股書顯示，奧硝唑系列產(chǎn)品是公司主要品種之一，為目前廣泛使用的抗厭氧菌藥物，由圣和藥業(yè)在國內(nèi)率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產(chǎn)品銷售收入合計分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。

　　南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院今年8月23日簽發(fā)的檢驗報告顯示，抽查產(chǎn)品為奧硝唑葡萄糖注射液，規(guī)格：100毫升0.5克，批號：201602151。檢驗結論為：本品按《中國藥典》2010版第二增補本及國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品相關標準及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請備案件蘇備201600258檢驗，結果不符合規(guī)定。