圣和藥業(yè)被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假藥主打品種抽檢結(jié)果蹊蹺

來源:中國(guó)證券報(bào) 2016-11-08 10:02 http://m.yyykp.com/ 海峽都市報(bào)電子版

　　今年8月，一名自稱剛從南京圣和藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"圣和藥業(yè)"）辭職的員工，一紙舉報(bào)信將老東家的"秘密"告至江蘇省食藥監(jiān)局，直陳圣和藥業(yè)將違規(guī)提取的過期中間體用于藥品生產(chǎn)。中國(guó)證券報(bào)記者獲悉，江蘇省食藥監(jiān)局接到舉報(bào)后，立即組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并查封圣和藥業(yè)尚未出廠的"健胃愈瘍制劑"和過期中間體。

　　中國(guó)證券報(bào)記者另從南京市食藥監(jiān)局了解到，圣和藥業(yè)主打品種奧硝唑葡萄糖注射液在例行抽檢時(shí)被南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢測(cè)認(rèn)定為不合格藥品。但在該檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)前五天，圣和藥業(yè)即向江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院提出復(fù)檢，后者報(bào)告合格。專業(yè)人士指出，這中間明顯違反相關(guān)行政程序，"藥品安全關(guān)乎百姓性命，在兩次檢驗(yàn)結(jié)果完全不同的情況下，應(yīng)由江蘇省食藥監(jiān)局立案查明更為妥當(dāng)"。

　　按照《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料輔料必須需符合藥用要求，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，或變質(zhì)的，有上述情形之一，則可認(rèn)定為假藥。投行人士稱，不管最終權(quán)威機(jī)關(guān)的認(rèn)定結(jié)果如何，圣和藥業(yè)的IPO進(jìn)程無疑已經(jīng)蒙上陰影。

　　涉嫌生產(chǎn)假藥遭舉報(bào)

　　今年8月10日，一封舉報(bào)信被送至江蘇省食藥監(jiān)局，舉報(bào)者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報(bào)圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥，包括使用過期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過程亦違反國(guó)家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。

　　知情人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者，該批次中間體為中藥提取物"健胃愈瘍浸膏"，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6月至8月仍將其中的1300公斤用于"健胃愈瘍片"的藥品生產(chǎn)。此外，按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取。但該批次中藥提取物實(shí)際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國(guó)家食藥總局的規(guī)定。

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