有缺陷安徽56家藥化企業(yè)被責令整改

來源:中國消費者報·中國消費網(wǎng) 2016-11-25 10:01 http://m.yyykp.com/ 海峽都市報電子版

　　中國消費者報合肥訊(記者洪敬譜)11月22日，安徽省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布藥化生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告，公布該省10月份藥化生產(chǎn)和特藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查信息，共檢查101家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷324條，其中主要缺陷10條，一般缺陷314條，涉及56家企業(yè)。

　　此次檢查范圍包含，藥品生產(chǎn)飛行檢查、含牛黃等貴細藥材中成藥專項檢查、特殊藥品檢查(含可待因復方口服液體制劑)和化妝品日常監(jiān)督檢查。檢查形式有日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查及延伸檢查。

　　食藥監(jiān)檢查組開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查時，發(fā)現(xiàn)安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司(安徽協(xié)和成制藥有限公司)中藥飲片三車間初更間設置衛(wèi)生間，對生產(chǎn)車間易產(chǎn)生污染;中藥飲片三車間炒制間的炒藥機除塵罩有大量積塵，三車間過篩間安裝有兩個排風扇，現(xiàn)場檢查時產(chǎn)塵，除塵效果不佳;2015年8月制劑GMP認證時提出的缺陷，企業(yè)整改后顆粒、干燥崗位生產(chǎn)記錄仍使用過時文本，但使用的版本號為修訂號等3項主要缺陷。同時還存在輔料未規(guī)定貯存期限、已歸檔的批生產(chǎn)記錄無產(chǎn)品標簽實樣等13條一般缺陷。

　　執(zhí)法人員在化妝品日常檢查中，發(fā)現(xiàn)可美科絲化妝品(馬鞍山)公司存在主要缺陷2項：質(zhì)量安全責任人已離職;未建立原料質(zhì)量標準，未見已入庫使用的原料檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。一般缺陷1項：已出廠的眼線筆未按生產(chǎn)批次進行重金屬項目檢驗。

　　宣城利源氣業(yè)有限公司、上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司、安徽紅星藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)各發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項。其中，宣城利源氣業(yè)有限公司2016年驗證總計劃內(nèi)容不完整;上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司普魯卡因原料(1501027,重慶西南制藥二廠)含量測定項目主峰保留時間偏差較大;安徽紅星藥業(yè)股份有限公司，咖啡因工作對照品標化不符合要求。這3家企業(yè)都是在開展藥品生產(chǎn)檢查時發(fā)現(xiàn)主要缺陷的。

　　檢查組還對安徽延壽堂藥業(yè)有限公司中藥制劑生產(chǎn)進行了檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷項2項，企業(yè)未對員工進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的《確認與驗證》《計算機化系統(tǒng)》兩個附錄的培訓，未對QC實施崗前培訓及考核;成品庫取樣間空調(diào)機組安裝錯誤，不符合預定用途。

　　目前，安徽省食藥監(jiān)局已要求56家企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門督促企業(yè)進行整改。