使用過期試劑福清平安醫(yī)院被罰2萬元

來源:中國消費者報·中國消費網(wǎng) 2016-12-02 16:54 http://m.yyykp.com/ 海峽都市報電子版

　　日前，福建省福州市市場監(jiān)督管理局公布今年10月份行政處罰信息，其中，福州市福清平安醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械被監(jiān)管部門罰款2萬元。

　　據(jù)了解，福清平安醫(yī)院分別于2014年8月5日、2014年12月1日，從福州力源醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)同批次肌酐測定試劑共2盒(規(guī)格為2X50ml 2X50ml每盒)，每盒進(jìn)貨價格30元，有效期至2015年3月20日;2015年4月28日從福州興宏醫(yī)學(xué)科技有限公司購進(jìn)直接膽紅素測定試劑進(jìn)1盒(規(guī)格為4X50ml每盒)，每盒進(jìn)貨價格56元，有效期至2015年9月4日，總膽紅素測定試劑(規(guī)格為4X50ml每盒)1盒，每盒進(jìn)貨價格56元，有效期至2016年1月19日。截至案發(fā)為止，上述3種試劑均已過期，扣押的直接膽紅素測定試劑(50ml)3瓶，其中一瓶已經(jīng)開封使用，總膽紅素測定試劑(50ml)2瓶，其中一瓶已經(jīng)開封使用，肌酐測定試劑(50ml)2瓶，均已經(jīng)開封使用。當(dāng)事人使用以上試劑過程中未在存放區(qū)設(shè)置合格區(qū)與不合格區(qū)，未及時查驗試劑有效期。以上試劑測定的檢驗項目，當(dāng)事人均以每次檢驗2.7元收費，直接膽紅素測定試劑過期后共使用了71次、總膽紅素測定試劑過期共使用了37次，最后一次檢驗日期均為2016年7月9日;肌酐測定試劑過期后共使用了61次，最后一次檢驗日期是2016年7月5日。因該醫(yī)院每天每一批使用測定試劑前均有做質(zhì)量控制，而做質(zhì)量控制的試劑用量未進(jìn)行記錄，無法計算以上試劑剩余量。如果按照扣押的試劑滿瓶計算，其總貨值金額2254.5元。而實際扣押的試劑部分已使用，因此認(rèn)定其總貨值金額低于2254.5元，不足1萬元。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》體外診斷試劑分類子目錄中，直接膽紅素測定試劑、總膽紅素測定試劑、肌酐測定試劑均為二類醫(yī)療器械。根據(jù)電腦清單統(tǒng)計，直接膽紅素測定試劑過期后共使用了71次、總膽紅素測定試劑過期后共使用了37次、肌酐測定過期后共使用了61次。該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定，屬于使用過期醫(yī)療器械的行為。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條，另鑒于該醫(yī)院負(fù)責(zé)人在案后積極配合調(diào)查，對存在問題進(jìn)行認(rèn)真整改，福清市市場監(jiān)督管理局決定對當(dāng)事人處以罰款2萬元;沒收在扣過期的直接膽紅素測定試劑3瓶、總膽紅素測定試劑2瓶、肌酐測定試劑2瓶;責(zé)令當(dāng)事人改正以上違法行為。(張軒宇 記者張文章)